远大研究 | 我国现行预防接种异常反应救济制度完善之探讨

根据国家卫生和计划生育委员会印发的《预防接种工作规范》的定义，疫苗分为一类和二类疫苗。其中一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。可分为国家免疫规划疫苗、省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗、县级及以上人民政府或者其卫生计生行政部门组织开展的群体性预防接种所使用的疫苗。二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

此外，2019年12月1日施行的《疫苗管理法》将疫苗分类为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。

综合上述内容，虽然两规定对疫苗分类的名称存在区别（一类疫苗和二类疫苗、免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗），但对两种疫苗的区别和定义本质上是基本一致的，可以总结出这两类疫苗的主要区别在于下列两点：

1.接种费用的承担主体。第一类（免疫规划）疫苗由政府承担费用；第二类（非免疫规划）疫苗由受种者或者其监护人承担费用。

2.接种是否具有强制性。需要接种第一类（免疫规划）疫苗的受种者应当依规定受种；受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。而第二类（非免疫规划）疫苗则是公民根据自愿原则，自行决定是否进行接种。

根据《预防接种工作规范》的规定，“疑似预防接种异常反应”是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。按导致的原因可分成以下五种类型：

1.不良反应：合格的疫苗在实施规范预防接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。其中一般反应是指在预防接种后由疫苗本身所固有的特性引起的对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应。而异常反应是指合格的疫苗在实施规范预防接种过程中或者实施规范预防接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，且相关各方均无过错的药品不良反应。

2.疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，在预防接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。

3.预防接种事故：在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范等规定，造成受种者机体组织器官、功能损害。

4.偶合症：受种者在预防接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，预防接种后巧合发病。

5.心因性反应：在预防接种实施过程中或预防接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。

综上，可以看出《预防接种工作规范》对“疑似预防接种异常反应”的定义较为宽泛，除包含相关各方均无过错情况下的药品不良反应，也包含了因疫苗质量不合格、预防接种事故等导致的损害。

此外《疫苗管理法》对“预防接种异常反应”这一概念作出了规定。将其定义为“合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。”把因疫苗质量问题、接种单位违规操作、偶合发病、心因性反应等情况排除在预防接种异常反应之外。

由于本文着重探讨我国现行制度下预防接种异常反应救济制度，因此本文中对“预防接种异常反应”的定义范围包含了《疫苗管理法》中在疫苗质量合格、接种过程规范这一前提下导致损害的情形，也包含了因疫苗质量不合格、预防接种实施过程中违反预防接种工作规范导致受种者遭受损害的情形。

在发生预防接种异常反应后，查明是否发生预防接种异常反应、原因为何等基础事实，成为开展后续救济程序的基础。根据《预防接种异常反应鉴定办法》的规定，预防接种异常反应调查诊断按照卫生部的规定及《预防接种工作规范》进行。因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医疗事故技术鉴定的，按照医疗事故技术鉴定办法办理。对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的，按照《药品管理法》的规定，向药品监督管理部门申请处理。

《预防接种工作规范》规定，发生疑似预防接种异常反应后根据下列流程进行认定：

（一）由卫生行政部门组织专家组对异常反应开展调查

发生疑似预防接种异常反应后，医疗机构、接种单位等机构均有义务及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门、县级疾控机构报告。

县级疾控机构接到报告后，应核实基本情况，如发生的时间和人数、主要临床表现等。完善相关资料，为进一步开展深入调查进行准备，除一般反应（如单纯发热、接种部位红肿、硬结等）外，其他的预防接种异常反应需要展开调查并按相关流程进行上报。

省、市和县级疾控机构成立由流行病学、临床医学、药学等专家组成的预防接种异常反应调查诊断专家组，负责对疑似预防接种异常反应调查诊断。县级卫生计生行政部门接到疑似预防接种异常反应报告后，对需要进行调查诊断的，交由受种者预防接种所在地的县级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。专家组应当依据法律、法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，在调查结束后30天内尽早作出调查诊断结论，出具预防接种异常反应调查诊断书，对成因进行分析，并按相应流程进行上报。

发生死亡、严重残疾、群体性或对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由受种者预防接种所在地的市级或省级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。疾控机构应当在调查开始后7日内完成初步调查报告，及时将调查报告向同级卫生计生行政部门、上一级疾控机构报告，并向同级药品不良反应监测机构通报。

（二）对调查诊断结论有异议，可申请医学会进行预防接种异常反应鉴定

在卫生行政部门组织专家组对异常反应开展调查，并出具预防接种异常反应调查诊断书后，受种者、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，由医学会组织专家鉴定组进行分析，作出鉴定结论并制作鉴定书，对预防接种异常反应的判定及依据、预防接种异常反应损害程度分级等内容作出认定。若对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。

预防接种异常反应发生后，可能会对个人乃至社会、国家产生一系列的负面影响，无论是从保护受种者个人合法权益的角度还是基于维护我国疫苗接种制度公信力的目的出发，都有必要加以重视。

（一）造成受种者身体、心理、经济遭受损害

预防接种异常反应带来的最直接的后果就是导致受种者遭受身体机体组织器官、功能损害，严重的甚至会导致受种者死亡。除了对受种者本人及其家属的身体和心理健康带来负面影响外，还可能造成受种者的医疗费支出、因病误工等一系列经济损失。

（二）引发舆情，对疫苗接种工作造成负面影响

疫苗接种作为一种可以有效预防、控制传染病发生、流行的措施，其推广除靠法律规定等强制力要求外，更有赖于社会大众对疫苗的信任和对疫苗接种工作的理解。实务中，部分受种者为博取社会关注，可能会存在夸大、歪曲事实并通过网络自媒体在内的途径向不特定社会大众进行表达、传播的情形，进而影响社会大众对某种疫苗乃至整个疫苗接种体系的信任程度，对疫苗接种工作的开展形成负面影响。

（三）受种者在维权过程中可能耗费较多司法资源，甚至产生过激举动

因预防接种异常反应遭受损害的受种者或其监护人、近亲属（在受种者不具备完全民事行为能力的情况下由其监护人、或在受种者死亡的情况下由其近亲属代为主张相关民事权利。为行文简洁，后文对此类情况不再作区分表述，将前述主体统称为“受种者”）在维护其合法权益的过程中，因救济流程较为复杂、可能涉及多个部门及相关责任主体，容易造成焦躁等负面情绪。部分受种者在其诉求（甚至包括不合理诉求）得不到满足时可能形成缠讼、缠访，从而消耗较多社会资源。

此外，虽然预防接种异常反应发生的机率相对较小，但依托我国较为庞大的人口基数，仍有一定数量受种者遭受影响。因此各地遭受预防接种异常反应的受种者之间易通过如即时通讯软件形成讨论群组等方式相互联系，通过网络、线下聚会等方式进行交流。极端情况下，甚至可能基于扩大自身影响力的目的，出现组织、煽动采取过激行为的情况，进而影响社会稳定。

在经相关流程查明发生预防接种异常反应后，受种者根据异常反应程度、成因的不同，可以通过下列救济途径获得救治、补偿及赔偿：

（一）获得及时、专业的医疗救治

及时获得有效的医疗救治，自然是将预防接种异常反应的损害降到最低的救济途径。由国家卫生计生委等多部门联合印发的《关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见》（国卫疾控发〔2014〕19号）中强调，地方各级卫生计生行政部门可确定1—2家具备条件的二级以上医院作为预防接种异常反应病例的医疗救治和康复定点医院，并强调参加职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗的受种者，无论是疑似还是确诊预防接种异常反应相关疾病（不包括原发病），发生的医疗费用要按照规定及时予以报销。并鼓励具备条件的地方，将符合大病医疗保障和重特大疾病医疗救助条件的预防接种异常反应相关疾病纳入保障范围并予以报销和救助。

（二）根据造成损害的成因，从相关主体获得相应补偿、赔偿

除了获得及时有效的医疗救助外，根据造成损害原因的不同，可选择以下不同途径进行权利救济，从而获得相应补偿、赔偿：

1.在各方均无过错的情况下，受种者获得一次性补偿

《疫苗管理法》规定，国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。根据接种疫苗的种类，补偿费用的承担主体分为以下两种：其一，接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排；其二，接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担。

以福建省为例，福建省卫生厅、省财政厅出台了《关于福建省预防接种异常反应补偿意见的通知》（闽政办[2010]224号）中对补偿的申请程序和标准进行了规定。因预防接种异常反应要求补偿的，由受种者或者其监护人在收到预防接种异常反应明确诊断或鉴定结果之日起90天内向当地县级卫生行政部门提出书面申请。随后通过相关程序对损害的程度进行认定，并确定相应的补偿金额。此外，该通知还明确了因预防接种异常反应造成损害的，按损害程度给予一次性经济补偿，不再报销其他医疗费用等。预防接种异常反应发生后为及时治疗患者，相关单位垫支的费用应当在补偿费中扣除。

2.因疫苗质量不合格、接种单位违规导致受种者遭受损害的，根据成因依照该领域的相关规定进行赔偿

《预防接种工作规范》规定，因疫苗质量不合格给受种者造成健康损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案给受种者造成健康损害的，依照《药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。

从疫苗质量不合格造成损害的角度看，根据《药品管理法》的规定，“疫苗”属于该法用语含义之下的“药品”。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。此外，《民法典》规定了因药品造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。

从接种单位违反预防接种工作规范造成损害的角度看，《医疗事故处理条例》规定，受种者可通过协商、向卫生行政部门提出调解申请、通过人民法院向疫苗接种单位提起民事诉讼的方式请求赔偿。

（一）具有公益属性

无论是免疫规划疫苗还是非免疫规划疫苗，从根本性质上都有助于国家对传染病进行防控。因此预防接种异常反应从性质上区别于一般的药物不良反应和医疗事故，针对其的补偿、赔偿均存在一定的公益性。

（二）责任主体多样性

根据造成预防接种异常反应的原因来看，可能承担补偿、赔偿责任的主体具有多样性，受种者可根据实际情况，向相关职能部门、药品的生产企业、药品经营企业、医疗机构、疫苗接种单位等主张相关权利救济。

（一）取得救济的迫切性和救济流程的复杂性形成矛盾

由于获取补偿、赔偿的前提是对受种者是否存在预防接种异常反应、异常反应所造成的损害程度等基本事实进行查明，具有极强的专业性。可能需要经过专家组、医学会、鉴定机构等多方的专业认定。在此前提下，无论是程序性事项、还是进行实质性的专业鉴定，都需要消耗一定的时间。但预防接种异常反应对受种者所造成的身体影响需要立刻甚至持续的治疗，急需获得经济上的支持。进而导致受种者获得救济的迫切需求和相对冗长的程序形成了尖锐的冲突。

（二）责任主体多样、复杂性，间接导致维权“门槛”较高

根据现行规定，受种者需要根据不良反应的不同成因选择对应的救济途径，如向国家申请补偿、向医疗机构提出医疗事故侵权赔偿请求、向药品生产部门提出产品质量侵权赔偿请求等，推进相关流程显然具有一定的专业性，例如进行司法诉讼等通常是一般社会大众所不具备的知识，使得维权的“门槛”相对较高。

（三）补偿标准相对较低，或难以满足受种者的需求

如前文所述，受种者根据导致预防接种异常反应的原因，获得相应补偿、赔偿。但随着我国经济的高速发展，有关补偿标准显得相对不符合经济的发展水平。

以福建省为例，《关于福建省预防接种异常反应补偿意见的通知》（闽政办[2010]224号）中规定，根据对受种者造成的损害程度，预防接种异常反应分为四级。具体的分级标准参照现行的《医疗事故分级标准》执行。补偿具体金额由省卫生厅组织有关专家，根据受种者预防接种异常反应诊断或鉴定情况，按照损害程度分级及补偿标准进行判定。而其中最高级别的一级甲等（造成受种者死亡），一次性补偿30万元，并随损害程度往下逐级递减补偿金额。

（一）完善救济渠道联动，及时救助困难受种者

预防接种异常反应可能导致受种者及其家庭面临治疗所带来的医疗方面的困难及陷入经济困境（如治疗花费、丧失劳动能力等），而相关鉴定、调查、索赔流程显然需要消耗相当时间。受种者在此期间为解决经济问题，可能选择向职能部门、红十字会及其他慈善机构、甚至通过制造舆论向不特定社会大众寻求救助。此外，由于卫生健康部门、民政部门、慈善公益组织的职能各不相同，导致相关事项的协调、处置速度可能无法应对急需救助的受种者。因此。笔者认为有必要在现有的救助制度的基础上进一步完善。如建立专门的疫苗救助联动机制，进一步加强职能部门之间、职能部门和社会慈善组织之间的联动，针对急需医疗资源、经济救助的特殊情况启动绿色通道联动处理，以满足具有紧急需求的受种者。

（二）设立在特定情况下由国家先行承担赔偿责任后向实际侵权方索赔的先行赔偿制度

有观点认为，由于免疫规划疫苗系国家要求统一强制接种的，若造成受种者损害则应属于《国家赔偿法》规定的国家赔偿范畴，应由赔偿义务机关给与相应赔偿。该观点虽从保护受种者的角度出发，但笔者对此观点持反对意见。虽然国家对免疫规划疫苗接种具有强制要求，但显然与因疫苗接种所引发预防接种异常反应造成的损害并不具备有直接必然的因果关系，不符合《国家赔偿法》中“国家机关和国家机关工作人员行使职权，有本法规定的侵犯公民、法人和其他组织合法权益的情形，造成损害的，受害人有依照本法取得国家赔偿的权利”的情形。

但笔者认为，虽然免疫规划疫苗接种所造成的损害不属于国家赔偿的范畴，但由于免疫规划疫苗接种的强制性，本着权利义务对等的原则，国家也可以在现行疫苗补偿制度的基础上，设立先行赔偿制度。即当出现了可归责于国家职能部门外的第三方的侵权行为后（如疫苗质量问题、发生疫苗接种违规操作导致损害），在符合一定标准（如申请者具有获取赔偿的急迫性、形成群体性事件、侵权责任者下落不明等）时由国家先行赔偿受种者的损失，再由国家有关职能部门向实际造成损害的侵权责任者发起民事诉讼进行索赔，以弥补先行赔偿造成的国家财政损失。

（三）进一步提高补偿标准，减少补偿标准地域差别

如前文所述，目前我国接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排，由于我国各地发展水平不一致，因此制定的标准也存在相当的区别。笔者认为，随着我国经济水平的进一步发展，希望在未来可以尽可能缩小各地之间的补偿标准差异，做到同类事件的补偿标准相对一致，减少受种者基于各地标准不一而产生的心理落差。

（四）完善疫苗保险制度，引入基金、债券等金融手段作为辅助

保险作为规避风险的常见金融方式已经在各领域被广泛采用，目前我国也已经尝试在疫苗接种领域引入保险制度对风险进行分担。《疫苗管理法》第五十六条规定，国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。第六十八条规定，实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付，并规定疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监督管理机构等制定。

上述疫苗保险相关规定的出台，为目前的预防接种异常反应的救济制度完善迈出了积极的一步，但相关保险制度的设立还停留在较为原则性的范畴。2020年10月10日，国家药监局会同国家卫健委、银保监会组织起草了《疫苗责任强制保险管理办法（征求意见稿）》并面向社会公开征求意见，但该管理办法截止到目前仍然尚未正式出台。此外，《疫苗管理法》第六十八条规定的疫苗责任强制保险制度的主体也仅限定为疫苗上市许可持有人，即将保险的承保范畴限定为因疫苗质量问题造成受种者损害的，而不包括因为其他原因导致的异常反应。

基于此，笔者认为可以在现行的疫苗强制保险制度的基础上可以分两个层次加以完善：

1.进一步扩大疫苗强制保险制度的覆盖范围

除疫苗上市许可持有人之外，还可将进行疫苗接种行为的医疗机构纳入强制保险范畴。即对在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范等规定，造成受种者机体组织器官、功能损害的情形列入强制保险的范畴。从而达到尽可能扩大保险的覆盖范畴，减少受种者的风险的目的。

2.进一步拓展相关金融保障制度

尝试在现行的救济制度基础上，引入基金、债券等金融手段作为辅助。通过社会化、金融化的方式降低风险，也降低国家财政对于预防接种异常反应所引发的不利后果的压力。

关于预防接种异常反应，我国现已建立相应救济制度，并在实务中取得了一定的效果。但随着时代的发展，相关制度仍有必要不断地完善与迭代，以期更好地保护受种者的合法权益，更好地维护我国疫苗接种制度的安全性与权威性，为我国公共健康卫生事业的建设发挥更多的贡献。

参考文献：

[1]刘珍杏. 疫苗接种的侵权法律问题研究[D].天津商业大学,2020.

DOI:10.27362/d.cnki.gtsxy.2020.000145.

[2]王景璟. 预防接种异常反应的认定与救济制度研究[D].兰州大学,2020.

DOI:10.27204/d.cnki.glzhu.2020.002061.

[3]邓颖. 我国疫苗安全监管法律问题研究[D].中国矿业大学,2020.

DOI:10.27623/d.cnki.gzkyu.2020.000631.

[4]刘孟楠,李瀚清,陈伟豪,向歆.我国一类疫苗不良反应救济机制的政策研究[J].医学与法学,2018,10(04):4-7.

[5]赵卓青,汪姗雅.疫苗不良反应损害的救济方法[J].现代营销(学苑版),2012(05):214.

[6]陈会平.疫苗不良反应损害救济及其路径选择[J].保险研究,2011(06):88-93.

DOI:10.13497/j.cnki.is.2011.06.003.

[7]唐冉. 预防接种不良反应救济机制研究[D].吉林大学,2020.

DOI:10.27162/d.cnki.gjlin.2020.007279.